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n.185 del 29.07.2015 periodico (Parte Seconda)

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Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamati:

- la Legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante le “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita” ed in particolare l'articolo 10, comma 2, con cui si prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti delle strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate ad eseguire interventi di Procreazione Medicalmente Assistita (da qui in avanti PMA);

- la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

- il Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, ed in particolare l'art. 6, comma 1 che prevede che, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee guida per l'accreditamento;

- il Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”.

- la propria deliberazione n. 327 del 23 febbraio 2004, “Applicazione della L.34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale”

- la Legge regionale n. 4/2008 “Disciplina degli accertamenti della disabilità. Ulteriori misure di semplificazione ed altre disposizioni in materia sanitaria e sociale” - Titolo IV: Autorizzazione ed accreditamento delle attività sanitarie;

Considerato che il sopracitato decreto n. 191/2007, all'art. 7, comma 1, stabilisce che la Regione o la Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti dei tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;

Preso atto che il sopracitato decreto n. 191/2007, all'art. 9, stabilisce che l'importazione e l'esportazione di tessuti sia effettuata da istituti di tessuti autorizzati e/o accreditati;

Considerato che con Decreto del Ministero della salute del 10 ottobre 2012 sono state definite le modalità per l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umane destinate ad applicazioni sull'uomo;

Vista la decisione della Commissione Europea del 3 agosto 2010 che stabilisce orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato, nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio.

Considerato che l'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni rep. atti n. 59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2001, n. 40, per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane, introduce requisiti derivanti dalla normativa europea;

Valutato che tale Accordo è stato recepito con propria deliberazione n. 927 del 8 luglio 2013 e si applica a tutte le strutture pubbliche e private ubicate nella regione Emilia-Romagna che eseguono interventi di procreazione medicalmente assistita (PMA), iscritte al Registro nazionale della PMA di cui all'art. 11 della L. 40/2004;

Considerato che, con la medesima deliberazione, era stato dato avvio ad un percorso di autorizzazione regionale dei Centri di PMA pubblici e privati ubicate nella regione Emilia-Romagna, dando mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale - funzione accreditamento - di procedere alla definizione delle modalità e degli strumenti operativi di verifica dei requisiti previsti dall’Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012;

Considerato che:

  • con propria deliberazione n. 1487 dell'11 settembre 2014, sono stati approvati i requisiti generali e specifici per l'autorizzazione regionale dei Centri di PMA, derivati da una rilettura complessiva ed organica dei requisiti contenuti nei diversi provvedimenti regionali e nazionali fino ad ora emanati, al fine di facilitarne l'effettiva applicabilità e di poter procedere ad una verifica delle strutture che sia efficace ed applicata univocamente;
  • la stessa deliberazione stabilisce altresì che i Centri devono completare il percorso di adeguamento entro il termine del 31/12/2014;
  • tale autorizzazione regionale può essere rilasciata solo alle strutture in possesso dell'autorizzazione all'esercizio delle attività di ostetricia e ginecologia di cui alla L.R. 4/2008 e alla DGR n. 327/2004;

Considerato che nell'ambito regionale sono presenti:

  • 10 Centri pubblici di PMA già in esercizio;
  • 11 Centri privati di PMA autorizzati per l'esercizio delle attività di ostetricia e ginecologia di cui alla L.R. 4/2008 e alla DGR n. 327/2004;

Visto l'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni rep. atti n. 58/CSR del 25 marzo 2015 concernente i criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche;

Ritenuto necessario recepire, con il presente atto tale Accordo, Allegato 1 parte integrante e sostanziale del presente atto;

Dato atto che l'Agenzia Sanitaria e Sociale regionale, in applicazione di quanto stabilito dalla DGR 927/2013, ha definito, con nota prot. NP/2015/8291 del 24 giugno 2015, le modalità e gli strumenti operativi di verifica dei requisiti previsti dall’Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012 ai fini del rilascio dell'autorizzazione regionale, che sono delineati, tra l'altro, nell'Allegato 2 parte integrante e sostanziale del presente atto;

Dato atto che l'Allegato 2 delinea il procedimento e la tempistica del rilascio dell'autorizzazione regionale;

Ritenuto necessario stabilire che l'Agenzia sanitaria e sociale regionale collabori con il Centro Nazionale Trapianti (CNT), secondo le modalità individuate nell'Allegato 2, utilizzando personale debitamente formato, secondo i criteri previsti dall'Accordo del 25/03/2015 sopracitato;

Dato atto che l'allegato 2 è stato condiviso con i soggetti interessati pubblici e privati;

Preso atto che l'Istituto Superiore di Sanità - Centro Nazionale Trapianti con nota prot. n. 590/CNT2010 del 25/02/2010 ha richiesto l'indicazione dei valutatori regionali per i Centri di PMA ed il conseguente avvio del programma formativo;

Considerato che:

  • con nota del Direttore Generale sanità e politiche sociali prot. PG/2010/84122 del 23/03/2010 sono stati individuati i suddetti valutatori regionali PMA per la regione Emilia-Romagna, i quali hanno svolto il programma formativo ritenuto necessario per ricoprire l'incarico di certificatore regionale PMA;
  • l'Accordo del 25 marzo 2015 prevede, nell'Allegato 3 che “Possono essere inseriti nell’elenco i soggetti che abbiano regolarmente frequentato uno dei corsi facenti parte del programma di cui al paragrafo 2 ed abbiano positivamente superato la prova di qualificazione finale, effettuata ed attestata a cura del CNT per i corsi nazionali e congiuntamente per quelli regionali. Possono essere inseriti nell’elenco anche i soggetti che abbiano partecipato con esito positivo alle precedenti edizioni dei corsi nazionali già organizzati dal CNT”;

Dato atto che qualora vengano definiti a livello nazionale requisiti cogenti relativi alla procreazione medicalmente assistita nonché modalità di gestione delle collegate visite ispettive, in applicazione della normativa citata in premessa, o altra normativa europea e/o nazionale, i requisiti individuati dalla proprie deliberazioni n. 927/13 e n. 1487/2014 verranno di conseguenza adeguati;

Precisato che, qualora siano deliberati dalla Giunta regionale nuovi requisiti, o revisionati quelli esistenti, dopo la presentazione della domanda di autorizzazione o di rinnovo, l'Agenzia sanitaria e sociale regionale potrà proporre, previo accordo con la Struttura richiedente, una valutazione sulla base di tali nuovi requisiti oppure condurre le verifiche con riferimento al piano di adeguamento ai nuovi requisiti predisposto dal Centro stesso;

Preso atto inoltre che in applicazione della propria deliberazione n. 1487 del 11 settembre 2014, di approvazione dei requisiti generali e specifici per l'autorizzazione regionale dei Centri di PMA, con nota PG/2014/496312, il Servizio regionale competente, nelle more del rilascio di detta autorizzazione, ha avviato una prima fase transitoria consentendo ai Centri già operanti sul territorio regionale di poter proseguire le proprie attività a seguito di presentazione di una dichiarazione del possesso di tali requisiti;:

- la L.R. 26 novembre 2001 n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modifiche;

- il D. Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n.1057 del 24 luglio 2006 concernente "Prima fase di riordino delle strutture organizzative della Giunta regionale. Indirizzi in merito alle modalità di integrazione interdirezionale e di gestione delle funzioni trasversali" e s.m.;

- n.1663 del 27 novembre 2006 concernente “Modifiche all’assetto delle Direzioni Generali della Giunta e del Gabinetto del Presidente” e s.m.i.;

- n.2416 del 29 dicembre 2008 concernente “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Ade­guamento e aggiornamento della delibera 450/2007.” e s.m.;

- n.1621 dell’11 novembre 2013 concernente “Indirizzi interpretativi per l’applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D. Lgs. n. 14 marzo 2013, n. 33”;

- n.57 del 26 gennaio 2015 concernente “Programma per la trasparenza e l’integrità. Approvazione aggiornamento per il triennio 2015-2017”;

- n.193 del 27 febbraio 2015 recante "Contratto di lavoro ai sensi dell'art. 43 LR 43/2001 e affidamento dell'incarico di Direttore Generale "Sanità e Politiche Sociali";

- n.335 del 31 marzo 2015 recante "Approvazione incarichi dirigenziali conferiti e prorogati nell'ambito delle Direzioni Generali - Agenzie - Istituto";

- n.516 dell'11 maggio 2015 recante "Soppressione e modifica servizi della Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali";

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell’Assessore per le Politiche per la salute;

A voti unanimi e palesi

delibera:

1. di recepire l'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni rep. atti n. 58/CSR del 25 marzo 2015 concernente i ”Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche” Allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di stabilire che i Centri di PMA pubblici e privati ubicati sul territorio regionale, per poter svolgere tale attività devono ottenere, oltre all'autorizzazione all'esercizio delle attività di ostetricia e ginecologia, di cui alla L.R. 4/2008 e alla DGR n. 327/2004, apposita autorizzazione regionale;

3. di stabilire che, per il rilascio dell'autorizzazione regionale, i Centri devono essere in possesso dei requisiti di cui alle delibere n. 927/2013 e n. 1487/2014 verificati dall'Agenzia Sanitaria e Sociale regionale, in collaborazione con il CNT, con le modalità previste nell'Allegato 2 parte integrante e sostanziale del presente atto;

4. di ribadire che, nelle more del rilascio di detta autorizzazione, in questa prima fase transitoria, i Centri già operanti sul territorio regionale che abbiano presentato apposita dichiarazione sul possesso di tali requisiti si intendono autorizzati, fino al rilascio dell'autorizzazione regionale che seguirà alle visite di verifica effettuate tramite l'Agenzia Sanitaria e Sociale regionale;

5. di stabilire che eventuali nuovi Centri in possesso dell'autorizzazione all'esercizio delle attività di ostetricia e ginecologia di cui alla L.R. 4/2008 e alla DGR n. 327/2004 devono presentare apposita domanda di rilascio dell'autorizzazione regionale secondo le modalità previste nello stesso Allegato 2;

6. di stabilire che tutti gli atti di autorizzazione regionale rilasciati alle strutture indicano espressamente anche l'autorizzazione all'attività di importazione ed esportazione di cellule riproduttive;

7. di stabilire che la modulistica e le check-list aggiornate necessarie per la presentazione della domande di autorizzazione regionale sono scaribili al seguente indirizzo internet: http://assr.regione.emilia-romagna.it/it/aree_attivita/accreditamento-delle-strutture-sanitarie/modulistica/modulistica;

8. di pubblicare il presente atto completo dei suoi allegati nel BURERT.

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